Descrizione prodotto

Indice del Contenuto

• Che cos'è?
• A cosa serve?
• Come agisce?
• Cosa Contiene?
• Quali sono gli ingredienti contenuti?
• Come si usa?
• Come si conserva?
• Quali sono gli effetti collaterali?
• Quali sono le avvertenze da sapere?
• Ci sono interazioni conosciute?
• Formato

Che cos'è Hyalubrix 60 ?

Hyalubrix 60 Intra-Articolare Siringa Acido Ialuronico 1,5% è una soluzione viscoelastica sterile prodotta con acido ialuronico sale sodico ottenuto per fermentazione batterica da una frazione ad alto peso molecolare. L'acido ialuronico, un polisaccaride della famiglia dei glicosaminoglicani, è naturalmente presente in molti tessuti umani come la cartilagine e il liquido sinoviale; è continuamente secreto nella cavità articolare e rappresenta il maggior componente del liquido sinoviale, al quale fornisce la sua caratteristica viscosità ed elasticità. Tali proprietà sono fondamentali perché il fluido svolga le funzioni di lubrificante e ammortizzatore nelle articolazioni normali, al fine di proteggere la cartilagine e i tessuti molli da danni meccanici.

A cosa serve?

Hyalubrix 60 è indicato per il trattamento del dolore e il miglioramento della funzionalità articolare in pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica del ginocchio, dell'anca, della spalla, della caviglia e dell’articolazione trapeziometacarpale. In particolare, è indicato nel trattamento del dolore persistente dopo iniziale fallimento degli analgesici o in caso di fallimento o intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei. In patologie traumatiche e degenerative delle articolazioni, la quantità di acido ialuronico diminuisce e il liquido sinoviale perde viscosità, provocando una compromissione della funzione e una sintomatologia dolorosa. Molti dati di letteratura indicano che la somministrazione di acido ialuronico per via intrarticolare è in grado di ripristinare le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, con una conseguente attenuazione del dolore ed un miglioramento della mobilità dell'articolazione. 

Come agisce?

Hyalubrix 60 agisce ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, con una conseguente attenuazione del dolore ed un miglioramento della mobilità dell'articolazione. L'acido ialuronico presente nella soluzione viscoelastica ripristina la viscosità ed elasticità del fluido sinoviale, permettendogli di svolgere le funzioni di lubrificante e ammortizzatore nelle articolazioni compromesse da patologie traumatiche e degenerative. Trattamento per la sostituzione temporanea del liquido sinoviale in pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica del ginocchio e dell'anca, che provoca un'alterazione delle prestazioni funzionali del liquido sinoviale. L'iniezione intrarticolare di Hyalubrix 60 riduce i sintomi del dolore e migliora la funzionalità articolare del ginocchio e dell'anca, fino a sei mesi. È indicato per il trattamento del dolore e il miglioramento della funzionalità articolare in pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica del ginocchio, dell'anca, della spalla, della caviglia e dell’articolazione trapeziometacarpale. Il prodotto è indicato nel trattamento del dolore persistente dopo iniziale fallimento degli analgesici o in caso di fallimento o intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

Cosa contiene?

Hyalubrix 60 contiene acido ialuronico sale sodico ottenuto per fermentazione batterica da una frazione ad alto peso molecolare. 

• Non contiene ossido di etilene

Quali sono gli ingredienti contenuti?

Acido Ialuronico Sale Sodico 1,5%, Sodio Cloruro, Disodio Idrogenofosfato Dodecaidrato, Sodio Diidrogenofosfato Diidrato, Acqua Per Preparazioni Iniettabili.

Come si usa?

• L'iniezione deve essere rigorosamente intrarticolare.
• L'iniezione intrarticolare deve essere eseguita secondo la tecnica standard, utilizzando una localizzazione anatomica precisa.
• Nell'anca, si raccomanda la guida ecografica o radioscopica.
• Se è presente un versamento, rimuoverlo prima di somministrare il prodotto.
• Devono essere osservate tutte le regole riguardanti l'asepsi e le tecniche iniettive.
• Iniettare Hyalubrix 60 usando un ago sterile adatto (ad esempio 18 o 20 G), nell'articolazione interessata.
• Dopo la prima applicazione potrebbero essere necessari ulteriori trattamenti per mantenere i benefici del trattamento nel tempo, a seconda delle esigenze del singolo paziente.
• I dati clinici mostrano che l'efficacia di Hyalubrix 60 persiste fino a 6 mesi.
• Un'ulteriore iniezione, se richiesta clinicamente, deve essere somministrata dopo questo periodo di tempo.

Come si conserva?

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Quali sono gli effetti collaterali?

In alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali come dolore, gonfiore, arrossamento o sensazione di calore nell'area in cui è stata effettuata l'iniezione. In rari casi, possono comparire reazioni allergiche come prurito, rash cutaneo, difficoltà respiratorie, edema facciale o anafilassi. Si consiglia di informare immediatamente il medico in caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato.

Quali sono le avvertenze da sapere?

• Non somministrare a pazienti con accertata sensibilità individuale ai componenti del prodotto.
• Non somministrare in caso di infezioni o malattie della pelle nell'area della iniezione.
• Non somministrare a pazienti con sinovite attiva. La sicurezza e l'efficacia di Hyalubrix nelle donne in gravidanza, donne in allattamento o in soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite e pertanto il suo uso è controindicato in queste popolazioni di pazienti.
• Non usare se la confezione è danneggiata. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
• La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato nella sua confezione originale.
• La siringa è monouso, il che significa che è da usarsi una volta soltanto e su di un solo paziente. Iniettare il contenuto in una sola articolazione.
• Per le prime 24 ore dopo l'iniezione, al paziente è consentito continuare tutte le attività di routine della vita quotidiana, ma si raccomanda di non sovraccaricare l'articolazione trattata.
• La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopo l'uso, anche se la soluzione non è stata completamente somministrata.
• Se il prodotto è rielaborato e/o riusato, Fidia Farmaceutici non può garantirne la prestazione, la funzionalità, la struttura del materiale, la pulizia o sterilità. Il riutilizzo può portare a malattia, infezione e/o danni al paziente o all'utilizzatore.
• Dopo l'uso eliminare secondo le norme vigenti.
• Tenere lontano dalla portata dei bambini. Dolore localizzato, gonfiore, calore e rossore possono verificarsi occasionalmente nel sito d'iniezione.
• Tali sintomi sono generalmente lievi e transitori.
• Dopo l'iniezione intrarticolare, l'applicazione di un impacco di ghiaccio sull'articolazione trattata per cinque-dieci minuti ridurrà l'incidenza di questi eventi.
• Reazioni allergiche locali o sistemiche possono verificarsi in soggetti con ipersensibilità ai componenti del prodotto.
• Reazioni infiammatorie più marcate, a volte con presenza di cristalli di sodio pirofosfato, sono state occasionalmente riportate in concomitanza con iniezioni intrarticolari di ialuronato.
• Come per qualsiasi trattamento intrarticolare si potrebbe manifestare, raramente, un'artrite settica, qualora non siano osservate precauzioni generali per le iniezioni o il punto dell'iniezione non sia asettico.
• Non usare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, poichè l'acido ialuronico può precipitare in loro presenza.
• Evitare la contemporanea somministrazione di Hyalubrix con altri prodotti per uso intrarticolare, in modo da prevenire ogni possibile interazione.

Ci sono interazioni conosciute?

Non sono state riportate interazioni con altri farmaci o sostanze. Tuttavia, è importante informare il medico di tutti i farmaci e le sostanze assunti dal paziente prima dell'utilizzo di Hyalubrix 60.

Formato

1 siringa preriempita con 60 mg di acido ialuronico in 4 ml di soluzione.