Descrizione prodotto

Che cos'è Hyalubrix Acido Ialuronico 1,5% 30mg/2ml Intrarticolare 3 Pezzi?

Hyalubrix è una soluzione viscoelastica sterile prodotta con acido ialuronico sale sodico ottenuto per fermentazione batterica da una frazione ad alto peso molecolare. È indicato per il trattamento del dolore e il miglioramento della funzionalità articolare in pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica del ginocchio, dell'anca, della spalla, della caviglia e dell’articolazione trapeziometacarpale. Il prodotto è indicato nel trattamento del dolore persistente dopo iniziale fallimento degli analgesici o in caso di fallimento o intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

Come agisce Hyalubrix Acido Ialuronico 1,5% 30mg/2ml Intrarticolare 3 Pezzi?

Hyalubrix è un trattamento per la sostituzione temporanea del liquido sinoviale in pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica, che provoca un'alterazione delle prestazioni funzionali del liquido sinoviale. L'iniezione intrarticolare di HYALUBRIX a intervalli settimanali riduce i sintomi del dolore e migliora la funzionalità articolare nei pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica fino a sei mesi. L'acido ialuronico è naturalmente presente in molti tessuti umani come la cartilagine e il liquido sinoviale: è continuamente secreto nella cavità articolare e rappresenta il maggior componente del liquido sinoviale, al quale fornisce la sua caratteristica viscosità ed elasticità. Tali proprietà sono fondamentali perché il fluido svolga le funzioni di lubrificante e ammortizzatore nelle articolazioni normali, al fine di proteggere la cartilagine e i tessuti molli da danni meccanici.
In patologie traumatiche e degenerative delle articolazioni la quantità di acido ialuronico diminuisce e il liquido sinoviale perde viscosità, provocando una compromissione della funzione e una sintomatologia dolorosa. Molti studi indicano che la somministrazione di acido ialuronico per via intrarticolare è in grado di ripristinare le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale.
 

Qual è la composizione di Hyalubrix Acido Ialuronico 1,5% 30mg/2ml Intrarticolare 3 Pezzi?

Acido ialuronico sale sodico 1,5%, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico 12H₂O, sodio fosfato monobasico 2H₂O, acqua per preparazioni iniettabili.

Madalità d'uso

• L'iniezione deve essere rigorosamente intrarticolare.
• L'iniezione intrarticolare deve essere eseguita secondo la tecnica standard, utilizzando una localizzazione anatomica precisa. Nell'anca, nella spalla e in altre articolazioni meno facilmente accessibili, si raccomanda la guida ecografica o radioscopica.
• Devono essere osservate tutte le regole riguardanti l'asepsi e le tecniche iniettive.
• Rimuovere eventuali versamenti articolari, se presenti, prima della somministrazione.
• Iniettare usando un ago sterile adatto (ad esempio 18 o 20 G), nell'articolazione interessata a intervalli settimanali per 3 settimane.
• Se necessario, possono essere eseguiti ulteriori cicli di iniezioni, anche se non è disponibile una raccolta sistematica di dati clinici.
• I dati clinici dimostrano l'efficacia fino a 6 mesi, tuttavia se clinicamente richiesto il ciclo di somministrazione può essere ripetuto a partire da 3 mesi dopo il primo ciclo di trattamento.

Avvertenze

• Non somministrare a pazienti con accertata sensibilità individuale ai componenti del prodotto.
• Non somministrare in caso di infezioni o malattie della pelle nell'area della iniezione.
• Non somministrare a pazienti con sinovite attiva.
• La sicurezza e l'efficacia di Hyalubrix nelle donne in gravidanza, donne in allattamento o in soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite e pertanto il suo uso è controindicato in queste popolazioni di pazienti. Non usare se la confezione è danneggiata.
• Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
• La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato nella sua confezione originale.
• La siringa è monouso, il che significa che è da usarsi una volta soltanto e su di un solo paziente. Iniettare il contenuto in una sola articolazione.
• Per le prime 24 ore dopo l'iniezione, al paziente è consentito continuare tutte le attività di routine della vita quotidiana, ma si raccomanda di non sovraccaricare l'articolazione trattata.
• La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopo l'uso, anche se la soluzione non è stata completamente somministrata.
• Se il prodotto è rielaborato e/o riusato, Fidia Farmaceutici non può garantirne la prestazione, la funzionalità, la struttura del materiale, la pulizia o sterilità.
• Il riutilizzo può portare a malattia, infezione e/o danni al paziente o all'utilizzatore.
• Dopo l'uso eliminare secondo le norme vigenti.
• Tenere lontano dalla portata dei bambini.
• Dolore localizzato, gonfiore, calore e rossore possono verificarsi occasionalmente nel sito d'iniezione. Tali sintomi sono generalmente lievi e transitori.
• Dopo l'iniezione intrarticolare, l'applicazione di un impacco di ghiaccio sull'articolazione trattata per cinque-dieci minuti ridurrà l'incidenza di questi eventi.
• Reazioni allergiche locali o sistemiche possono verificarsi in soggetti con ipersensibilità ai componenti del prodotto.
• Reazioni infiammatorie più marcate, a volte con presenza di cristalli di sodio pirofosfato, sono state occasionalmente riportate in concomitanza con iniezioni intrarticolari di ialuronato.
• Come per qualsiasi trattamento intrarticolare si potrebbe manifestare, raramente, un'artrite settica, qualora non siano osservate precauzioni generali per le iniezioni o il punto dell'iniezione non sia asettico.
• Non usare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, poichè l'acido ialuronico può precipitare in loro presenza.
• Evitare la contemporanea somministrazione di Hyalubrix con altri prodotti per uso intrarticolare, in modo da prevenire ogni possibile interazione.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Formato

Astuccio contenente 3 siringhe pre-riempite.
La siringa è sigillata in un blister sterilizzato ad ossido di etilene e contiene 30 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione sterilizzata a vapore.

Cod. 10000951